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【オプジーボ】実施されている臨床試験

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オプジーボはどんなガンにも効くのか?

オプジーボ

オプジーボは、2017年5月時点で、悪性黒色腫、肺癌、腎細胞癌、ホジキンリンパ腫、頭頸部癌の5種の癌に適応が承認されています。

そのオプジーボですが、作用機序から考えると「どんな癌にも効くのではないか?」といった意見もあり、実際にどんどんと適応拡大がすすむ見通しです。

現在実施中の臨床試験から、今後の適応拡大の可能性について考えてみたいと思います。

 

現在進行中の臨床試験について

オプジーボ開発状況

小野薬品HPのこちらの「開発体制」のページから、開発品の進捗情報をみることができます。誰でもアクセス可能なので、気になる人はみてください。

この情報によると、現在オプジーボの適応拡大のための開発状況(臨床試験の実施状況)は以下の通りです。

※臨床試験は、3段階になっておりフェーズⅠ~Ⅲまであり、Ⅲでよい結果がでれば承認申請へと進みます。

 

現在承認申請中:胃がん

こちらは、現在承認申請中で今秋にも適応が認められる見通しのようですね。

 

フェーズⅢ:食道がん、肺癌(小細胞がん)、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん

最終のフェーズⅢには、多くの癌が並んでいます。効果が認められれば、承認申請となりますので早ければ来年あたりにんは使用できるようになるでしょうか。

オプジーボの自費診療(適応外での使用)についての記事(こちら参照)でも記載しましたが、現在この中の癌で、高額な自費にて治療をされている患者さまもいらっしゃるようですから、無事に効果が認められて承認されることを願っております。

 

※フェーズⅢとは、これまでフェーズⅠ・Ⅱで安全性や効果が認められた結果、より幅広い多数の患者さんで、プラセボ(偽の薬)や他社類似品などと比較しながら、効果や安全性を確認する試験

 

フェーズⅡ:固形がん(子宮がん、子宮頚がん、軟部肉腫)、リンパ腫(中枢神経/精巣原発性)

また、現在フェーズⅡの段階にも上記の癌が並んでおります。

 

※フェーズⅡは、フェーズⅠで安全性が確認された薬に対して、効果が高そうな少数の選ばれた患者さんで、安全性と効果(有効性)を確認する試験

 

フェーズⅠ:胆道がん

フェーズⅠには胆道がんが臨床試験中です。承認までの道のりはまだまだ長いかと思いきや・・・この「オプジーボの胆道がん適応追加」については、PMDA(医薬情報機構)から「先駆け審査指定制度」を受けており、言わば特別枠で承認申請業務や相談などが受けられることになっております。

この先駆け審査指定制度は、“画期的な新薬”であることを示す一定の条件を満たしたもののみが受けられる優先枠のようなもので、2015年から試験的にPMDAが取り組んでいることになります。多くの医薬品候補たちが審査をうけて、7医薬品(あるいは適応追加)が選ばれたそうです。オプジーボの胆道がんへの適応追加もその選ばれたうちの一つです。

ぜひ、効果が実証されて早く承認されると良いですね。

 

※フェーズⅠは、少人数の健康な人にごく少量を投与し、安全性や体の中でどのように代謝されるかを確認する試験(患者さんではないので、完全な人体実験の段階です)

 

 

ここまで、現在臨床試験中の癌について紹介してきました。

この中に、日本人の癌で多い「大腸がん」は登場していませんね。タイトルの「オプジーボはどんな癌にも効くのか?」の答えになると思いますが、作用機序から考えると「YES」なのですが、現在のところ「大腸がん」については効果が期待できないという判断をしているようです。

実際に臨床試験も実施されていませんからね。その理由については、また別の記事でご紹介したいと思います。

 

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