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【オプジーボ】実施されている臨床試験(治験)

投稿日:2017-05-20 更新日:

オプジーボはどんなガンにも効く?適応拡大の可能性について

オプジーボ 添付文書

こんにちは、Michiです。今日は医学レポです。

夢のがん新薬「オプジーボ」も、2017年5月時点で「悪性黒色腫」「肺癌」「腎細胞癌」「ホジキンリンパ腫」「頭頸部癌」の5種の癌に適応が承認されています。

そのオプジーボですが、作用機序から考えると「どんな癌にも効くのではないか?」といった意見もあり、実際にどんどんと適応拡大がすすむ見通しです。

そこで、今日はオプジーボの現在実施中の臨床試験(治験)情報から、今後の適応拡大の可能性についてレポートしたいと思います。

 

現在進行中の臨床試験(治験)について

オプジーボ開発状況

画像が見づらくてすみません。小野薬品HPの「開発体制」のページから、開発品の進捗情報をみることができます。誰でもアクセス可能なので、気になる人はみてください。

この情報によると、現在オプジーボの適応拡大のための臨床試験の実施状況は以下の通りです。

※臨床試験は、3段階になっておりフェーズⅠ~Ⅲまであり、Ⅲでよい結果がでれば承認申請へと進みます。

 

現在承認申請中:胃がん

こちらは、現在承認申請中で今秋にも適応が認められる見通しのようですね。

→(2017.9 追記)オプジーボの胃がん使用が無事認められましたね。しかし、承認要件がやや厳しく多くの患者さんが使用できるということでもなさそうです。(詳しくは、こちら

 

フェーズⅢ:食道がん、肺癌(小細胞がん)、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん

最終のフェーズⅢには、多くの癌が並んでいます。

効果が認められれば、承認申請となりますので早ければ来年あたりには使用できるようになるでしょう。

オプジーボの自費診療(適応外での使用)についての記事(こちら参照)でも記載しましたが、現在この中の癌で、高額な自費にて治療をされている患者さまもいらっしゃるでしょう。

早く効果が認められて承認されることを願っております。

 

※フェーズⅢとは、これまでフェーズⅠ・Ⅱで安全性や効果が認められた結果、より幅広い多数の患者さんで、プラセボ(偽の薬)や他社類似品などと比較しながら、効果や安全性を確認する試験です。

 

フェーズⅡ:固形がん(子宮がん、子宮頚がん、軟部肉腫)、リンパ腫(中枢神経/精巣原発性)

また、現在フェーズⅡの段階にも上記の癌が並んでおります。

 

※フェーズⅡは、フェーズⅠで安全性が確認された薬に対して、効果が高そうな少数の選ばれた患者さんで、安全性と効果(有効性)を確認する試験です。

 

フェーズⅠ:胆道がん

フェーズⅠには、胆道がんと記載されていました。

承認までの道のりはまだまだ長いかと思いきや・・・この「オプジーボの胆道がん適応追加」については、PMDA(医薬情報機構)から「先駆け審査指定制度」を受けていて少し特殊です。

言わば特別枠で承認申請業務や相談などが受けられる、ハイウェイコースにのっていることになります。

先き駆け審査指定制度とは、“画期的な新薬”であることを示す一定の条件を満たしたもののみが受けられる優先枠のようなものです。

2015年からPMDAが試験的に実施しており、多くの医薬品候補たちが審査をうけて、現在は7医薬品(あるいは適応追加)が選ばれています。オプジーボの胆道がんへの適応追加もその選ばれたうちの一つです。

ぜひ、効果が実証されて早く承認されると良いですね。

 

※フェーズⅠは、少人数の健康な人にごく少量を投与し、安全性や体の中でどのように代謝されるかを確認する試験です。(患者さんではないので、完全な人体実験です。)

 

【まとめ】オプジーボ開発状況

ここまで、オプジーボの現在実施中の臨床試験について紹介してきました。

多くの癌で適応追加の可能性がることがわかりますね。

この中に、日本人の癌で多い「大腸がん」は登場していません。タイトルの「オプジーボはどんな癌にも効くのか?」の答えになると思いますが・・・

実は、作用機序から考えると、この答えは「YES」になるのですが、現在のところ「大腸がん」については効果が期待できないという判断に至っているようです。

実際に、臨床試験も実施されていませんよね。その理由については、また別の記事でご紹介したいと思います。以上、参考にしていただけると幸いです。

 

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