医療,ビジネス,子育て,恋愛,あらゆるテーマをレポ

MICHIYOレポ

オプジーボ

【オプジーボ】もうすぐ「胃がん」に使えるように※追記(2017/9/23)

投稿日:2017-05-21 更新日:

2017年9月頃!?オプジーボが胃がんにも使用できるようになる予定!

オプジーボ 胃がん

こんにちは、Michiです。今日は医学レポです。

以前の記事「オプジーボの適応外使用について(→こちら)」にも登場した胃がんですが、いよいよ適応が承認される見通しのようです。

今月のダイヤモンド「がんと生きる」のとある1ページにも、オプジーボがいよいよ今秋「胃がん」に適応承認となる見通しであるとの記事がありました。

小野薬品のHPでは、現在承認申請中となってますね。

今日はそんなオプジーボの胃がん適応についてレポートしたいと思います。

 

胃がんは、日本人に非常に多い癌

胃がん②

まずは胃がんという疾患についてみていきましょう。

まず胃がんは、ご存知の方も多いと思いますが、多くの日本人が苦しめられている癌の一つです。

最近はピロリ菌の除菌が保険適応になったりと、罹患率が減る傾向にはあるようですが、いったん進行性の胃がんがみつかると予後は決してよくないのも現実です。

治療はもっぱら胃の外科的切除です。

芸能人の胃がん公表者を例に紹介したいと思います。

宮迫博之さん

宮迫博之

スキルス性胃がん(早期)で、腹腔鏡下幽門側切除術を受けられました。

 

渡辺謙さん

渡辺謙

渡辺さんも早期発見にて、内視鏡下での切除術を受けられました。

 

市村正親さん

正親市村

スキルス性胃がん(早期)で、摘出術にて寛解されています。

みなさん、早期で発見された方は、みな外科的切除術を受けられていますね。一般的に早期(ステージⅠ)での発見の場合は手術で当該部位を切除すれば、高い5年生存率を誇ります。

一方手術でとり切れなかった場合や、転移がある場合は化学療法をうけないといけません。

今後の胃がん化学治療については、分子標的薬も開発されていないわけではないですが・・・まだ今は途上の段階です。というのも、これといった決め手の標的分子はみつかっていないのですね。

今後は外科的切除の次は、従来の抗がん剤を使用し、効果がなかった人はオプジーボなどの「がん免疫薬(免疫チェックポイント阻害剤)」を試すというパターンになる見込みです。

 

オプジーボ「胃がん」の適応承認の見込み

オプジーボ

では、ここからいよいよオプジーボの胃がん適応承認に関する情報です。

現在、小野薬品はオプジーボの開発状況について、「承認申請中」となっています。製薬会社は承認申請までに臨床試験Ⅰ~Ⅲの長い試験を実施しています。Ⅰで良い結果が出なければⅡには進めませんし、Ⅱで良い結果が出なければⅢにすすめません。

つまり全ての臨床試験を終えて承認申請の段階ということは、ほぼ通る見込みということです。

さあ、このまま順調に胃がんが適応追加されれば、肺癌のときと同様に使用者が急増する可能性がありますね。

初期ではなく、ステージがすすんだ胃がんが発見された人の希望につながるような効果が出ていることを願います。

 

※追記(2017/9/23)オプジーボがついに胃がん適応承認!

オプジーボ 添付文書②

待っていた方も多いのではないでしょうか。

いよいよオプジーボが胃がんに承認されることになりました。

9月初めにPMDAが胃がんの承認申請の内容にOKを出したことが正式に発表されました。これは事実上の承認ということになります。あとは、厚労省が「GOサイン」を出せば、承認です。

このタイムラグは、早いと10日程度、遅くとも1か月以内となっております。おそらく週明け(9/25あたり)にも添付文書が改定されるのではないでしょうか。

 

今回の承認された「胃がん」ですが、進行性でほかの化学療法が効かなかった患者さん(つまり3rdライン以降での使用)に限局されているようです。

適応になる患者さんは1万人弱で、そのうち小野薬品は年間約4600人程度が使用する見込みとの発表をしています。

ということで肺癌のときのような爆発的な使用拡大はなさそうですね。

肺癌の適応拡大の際には、1万人以上もの人が使用され、様々な問題がおこりました。

販売元の小野薬品にとっては超増収・増益になったわけですが・・・医療財政はものすごく厳しいことになりました。(異例の早期薬価改定で、オプジーボの薬価が半額にもなりました。)

 

今回は、肺癌以来の規模の大きな適応追加ではありますが、それほどの経済的な影響はなさそうですね。

治療効果より何より、あらゆる「胃がん」治療が奏功しなかった患者さんにとって、大きな望みとなり、(薬の効果そのものよりも)生きる希望につながることを期待したいと思います。

アドセンス関連広告

-オプジーボ
-

Copyright© MICHIYOレポ , 2018 All Rights Reserved Powered by STINGER.