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【オプジーボ】米FDAが「肝細胞ガン」の適応を承認!

投稿日:2017-10-05 更新日:

【オプジーボ】全世界では8種類以上のガンに適応拡大!

オプジーボ

こんにちは、Michiです。今日は医学レポです。

日本でもどんどんと適応拡大をすすめている小野薬品の「オプジーボ」ですが、いよいよ米国で肝細胞ガンにも適応が承認されましたという情報を入手しました。

(参考:小野薬品HPニュースリリース「オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)、 ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として FDAの承認を取得 」

肝がんであれば誰でも使用できるというわけではなく、分子標的薬である「ソラフェニブ」の使用歴がある患者さんに限られるとのことです。

つまり、1st lineでの治療には認められていないのはもちろん、標準治療をして、さらに分子標的薬「ソラフェニブ」を使用して効かなかったor効かなくなった人が対象ということです。

なかなか対象となる患者さんは少なそうですが、肝がんは患者数も多い疾患ですから…ある程度の市場はありそうですね。

効果のほどは、ほかの適応とそれほど差はなさそうですが、また情報が届き次第、効果や副作用について発信したいと思います!

 

【オプジーボ】日本での2017年10月時点での適応症:6種類

・悪性黒色腫

・肺がん(非小細胞)

・腎がん

・ホジキンリンパ種

・頭頸部ガン

・胃がん

米国で承認された「肝がん」は、日本では現在臨床試験の最終段階(フェーズⅢ)です。

他にも、現在「食道がん」「肺がん(小細胞)」「尿路上皮がん」などがフェーズⅢの段階にあるようです。日本でもさらに適応拡大が期待できますね。

 

【まとめ】オプジーボのグローバル開発状況

オプジーボは主要国としては、日本、米国、欧州の3拠点での開発がすすめられていますが、ほかにも韓国や台湾などでの適応拡大もすすんでいます。

実は、先日韓国で、オプジーボの「尿路上皮がん」への適応が承認されました。

また国際共同治験では、「大腸がん」の臨床試験もすすんでおり、先日良好な成績がているとの発表がなされました。

日本での適応症は現在6種類ですが、グローバルでは8種類のがんへの適応が認められていることになります。今後も日本でも適応拡大が進みそうですね!また更新します!

 

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